J&J: Εντός εβδομάδων η απόφαση EMA για την ενισχυτική δόση

Τα δεδομένα περιλαμβάνουν αποτελέσματα από δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν πέραν των 14 χιλιάδων ατόμων

Την εξέταση αίτησης της εταιρείας Johnson&Johnson (Janssen) για χορήγηση δεύτερης, ενισχυτικής, δόσης του μονοδοσικού εμβολίου της σε άτομα άνω των 18 δύο μήνες μετά την αρχική δόση, ξεκίνησε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) σύμφωνα με ανακοίνωση τη Δευτέρα (22/11).

Η επιτροπή για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του ΕΜΑ θα προχωρήσει με την αξιολόγηση των δεδομένων που έχουν κατατεθεί από την εταιρεία σε μια διαδικασία με συντομευμένο χρονοδιάγραμμα.

Τα δεδομένα περιλαμβάνουν αποτελέσματα από δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν πέραν των 14 χιλιάδων ατόμων, τα οποία έλαβαν είτε δεύτερη δόση του εμβολίου είτε υποκατάστατο δύο μήνες μετά την αρχική χορήγηση του εμβολίου.

Η CHMP θα προχωρήσει σε εισηγήσεις για το κατά πόσο δικαιολογούνται αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος. Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης αναμένονται εντός μερικών εβδομάδων εκτός και αν ο ΕΜΑ κρίνει πως χρειάζεται επιπρόσθετα στοιχεία από την εταιρεία.

Υπενθυμίζεται πως οι εκστρατείες εμβολιασμού στην ΕΕ, δηλαδή και του αν θα χορηγηθούν επιπρόσθετες δόσεις, παραμένει αρμοδιότητα των εθνικών τεχνικών συμβουλευτικών ομάδων (NITAGs) σε κάθε κράτος μέλος, στη βάση των επιδημιολογικών συνθηκών σε εθνικό επίπεδο (μεταξύ άλλων όσον αφορά την εξάπλωση παραλλαγών του ιού), την διαθεσιμότητα των εμβολίων και τις δυνατότητες των εθνικών συστημάτων υγείας.

ΚΥΠΕ

 
26112